315 SVENSK KIRURGI • VOLYM 81 • NR 6 • 2023 Ny teknik minskar operationstiderna vid primäringreppet och potentiellt kan reducera behovet av re-intervention drastiskt. Flera framstående och internationellt kända kärlkirurger, med varierande grader av samröre med företaget Endologix, propagerar för de potentiella fördelarna med detta nya system för behandling av aortaaneurysm. Tidiga studier De initiala vetenskapliga rapporter som publiceras om Nellix är övervägande positiva. Mellan 2008 och 2010 opererades 34 patienter med abdominellt aortaaneurysm med Nellix. Vid ettårsuppföljningen sågs goda resultat utan endoläckage eller aneurysmprogress3. År 2009 publicerades en multicenterstudie på 21 patienter med goda sexmånaders resultat. Artikeln framhåller Nellixstentets potential att behandla patienter med aortaanatomi som inte är lämpliga för EVAR då Nellix inte kräver fixering till en normal, icke-aneurysmatisk aortavägg5. I båda studierna framhålls dock ett behov av fler studier med längre uppföljningstid3,5. Orosmoln Successivt börjar det dyka upp rapporter kollegor emellan om att det uppstår sena rupturer, beroende på att stentarna migrerat i aneurysmet. De första rapporterna kommer framför allt från länder och områden där tekniken använts flitigt, bland annat England. Endologix går sedermera ut med en ändring av anatomiska kriterier för behandling av aortaaneurysm. Trots att det efterhand framkommer flera anekdotiska rapporter om att Nellix systemet hade en tendens att haverera på grund av migration med resulterande sen aneurysmruptur, dröjde det flera år innan rapporter om Nellixstent som havererat började publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Sedan de första studierna publicerades har nu ett flertal studier rapporterat komplikationer efter operationer med Nellix där man sett en risk för aneurysmprogress och aortaruptur6,7,8. I norska Hamar behandlades 137 patienter med Nellix och i brittiska Cambridge 161 patienter. Från dessa enheter rapporteras det om både säckrupturer och konvertering till öppen kirurgi för att explantera stentgraftet8,9. I Sverige har cirka hundra patienter fått Nellixstentet inopererat. Tillbakadragande och hantering av konsekvenser År 2019 drar Endologix slutligen tillbaka samtliga Nellix-system från marknaden. Endologix härleder dock komplikationerna till ett felaktigt användande av produkten som inte överensstämmer med instruktionerna10. Under sommaren 2020 avnoteras Endologix-aktien från Nasdaqbörsen. Hur blir vi bättre? Erfarenheterna från Nellixstentet är illustrativa för utmaningarna med införandet av ny teknik inom kirurgin. Utvecklingen av Nellix skedde på basen av ett upplevt problem, nämligen utmaningen med typ II endoläckage och behovet av re-intervention hos flertalet EVAR patienter. Tekniken utlovade en utmärkt lösning på detta problem, och initiala rapporter var mycket lovande. Trots detta resulterade ett alltför snabbt införande av denna principiellt nya teknik, utan kritisk utvärdering, i stort lidande för många patienter och i värsta fall död i ruptur efter en icke-fungerande operation för sitt aneurysm. För att ett nytt implantat ska nå marknaden krävs idag endast en CENellixstent. Genom endovaskulär aneurysm sealing (EVAS) fylls aneurysmsäcken med en polymer i såkallade endobags. Blodcirkulationen till nedre extremitet bibehålls genom två ballongexpanderande endografts. Från: EVAR Using the Nellix Sac-anchoring Endoprosthesis: Treatment of Favourable and Adverse Anatomy3. A, preoperativ bild som visar typ 1 endoläckage och distal migrering av Nellixstent. B, aortaruptur på grund av stentmigration efter Nellix-behandling. Från: Lorido A, Orrico M, Marino M, Vona A, Ronchey S, et al. Late failure of a Nellix endoprosthesis treated with the t-Branch off-the-shelf multibranched stent graft. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Nov. märkning, vilket Nellixstentet hade när det introducerades på marknaden. Naturligt blir då att fråga sig om dagens CE-märkningen håller för låg standard för medicinska implantat? För en CE-märkning krävs inga belägg för att den nya produkten är bättre än tidigare produkter eller att den fungerar på lång sikt. Nya europeiska regler Nya europeiska regler för implantat, de så kallade Medical Device Reporting (MDR) regulations, som införts under
RkJQdWJsaXNoZXIy NjAyMDA=