316 SVENSK KIRURGI • VOLYM 81 • NR 6 • 2023 senare tid har potential att ändra marknaden för implantat i Europa radikalt. Dessa regler kräver att företagen som marknadsför implantat kan redovisa långtidsuppföljning av alla produkter, vilket givetvis ökar chansen för att implantat som inte funkar på sikt kan dras tillbaka. Samtidigt blir produkterna fortfarande godkända för försäljning på marknaden innan uppföljningsdata finns. Dock medför den ökade administrationen för att ta fram implantat för europeiska marknaden en risk för att den senaste tekniken först kommer till Europa i ett senare skede, efter att den funnits tillgänglig i andra länder en längre tid. Kvalitetsregister Svenska kvalitetsregister kan utgöra en utmärkt möjlighet för att kunna utvärdera nya produkter och inte minst implantat inom kirurgi. Ortopediska register har genom åren använts flitigt för utvärdering av produkter som används vid proteskirurgi, men det har inte funnits någon strukturerad metod för införandet av implantat i kvalitetsregister i Sverige. Erfarenheterna från bland annat Nellix har medfört att det engelska kärlkirurgiska registret har infört en möjlighet för att registrera aortaimplantat i National Vascular Registry, för att kunna upptäcka komplikationer tidigare. I svenska kärlregistret Swedvasc genomförs just nu ett pilotprojekt där man undersöker möjligheten att registrera aortaimplantat direkt in i registret genom inläsning av streckkoder, med förhoppning om att bygga en plattform för registrering av implantatdata i registret med möjlighet till långtidsuppföljning. Nellix-erfarenheten visar vidare på behovet att skapa en struktur för att kontakta patienter som fått implantat som efterhand visat sig inte fungera tillfredställande. I fallet Nellix har det bitvis varit utmanande för enheter att identifiera vilka patienter som har fått detta implantat; en rutinmässig registrering i kvalitetsregister skulle också råda bot på detta problem. Tidigare i år publicerade European Society for Vascular Surgery (ESVS) riktlinjer Nellixstent som explanterats på grund av migration och endoläckage. Bilden visar fragmentering av polymeren som använts för att fylla ut aneurysmsäcken. Från: Singh AA, Benaragama KS, Pope T, Coughlin PA, Winterbottom AP, Harrison SC, et al. Progressive Device Failure at Long Term Follow Up of the Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing (EVAS) System. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb. där de rekommenderar att samtliga patienter som fått Nellixstent inopererat ska genomgå en utökad uppföljning och vid tecken på sviktande implantat rekommenderas att dessa opereras ut11. Viktiga lärdomar Det finns fortfarande många olösta problem inom kirurgin där innovation och ny teknik är avgörande faktorer för att driva vårt fält framåt, med målet att patienterna ska må bättre och leva längre. Samtidigt måste vi lära oss av historien, att inte all ny teknik som initialt kan verka väldigt lovande kommer att fungera på sikt i den mänskliga kroppen. En viktig lärdom av Nellixexemplet och andra liknande situationer, till exempel bröstimplantat med ökad cancerrisk, är behovet av att skapa system för uppföljning av nya tekniker på lång sikt och metoder för att systematiskt utvärdera och tidigt upptäcka negativa händelser. Svenska kvalitetsregister i kirurgi kan erbjuda en utmärkt möjlighet till sådan utvärdering av ny teknik. Referenser 1. Mani K, Björck M, Wanhainen A. Changes in the management of infrarenal abdominal aortic aneurysm disease in Sweden. Br J Surg. 2013 Apr;100(5):638-44. 2. Powell JT, Sweeting MJ, Ulug P, Thompson MM, Hinchliffe RJ; IMPROVE Trial Investigators. Editor's Choice - Reinterventions After Repair of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysm: A Report From the IMPROVE Randomised Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 May;55(5):625-632. 3. Krievins, D.K, Holden A, Savlovskis J, Calderas C, Donayre C.E. EVAR Using the Nellix Sac-anchoring Endoprosthesis: Treatment of Favourable and Adverse Anatomy. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, Volume 42, Issue 1, 38 – 46 4. Donayre CA, Kopchok GE, White RA. Fillable endovascular aneurysm repair. Endovasc Today. 2009 Jan;8:64-. 5. Donayre C.D. Zarins C.K. Krievins D.K. Holden A. Hill A. Calderas C, et al. Endoluminal aortic aneurysm repair with a sac anchoring prosthesis: initial clinical experience. J Vasc Surg. February, 2011. 6. England A, Torella F, Fisher R.K, McWilliams R.G. Migration of the Nellix endoprosthesis. J Vasc Surg. 2016 Aug;64(2):306-312. 7. Yafawi A, McWilliams R.G, Fisher R.K, England A, Karouki M, et al. Aneurysm Growth After Endovascular Sealing of Abdominal Aortic Aneurysms (EVAS) with the Nellix Endoprosthesis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Nov;60(5):671-676. 8. Harrison SC, Winterbottom AJ, Coughlin PA, Hayes PD, Boyle JR. Editor's Choice - Mid-term Migration and Device Failure Following Endovascular Aneurysm Sealing with the Nellix Stent Graft System - a Single Centre Experience. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Sep;56(3):342-348. 9. Dagens Medisin. (25 oktober 2022.) 15 dødsfall knyttes til implantat-behandlingen. Https://www.dagensmedisin.no/ spesialisthelsetjeneste/15-dodsfall-knyttestil-implantat-behandlingen/235235. 10. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. (14 January 2019). List of field safety notices (fsns) from medical device manufacturers from 7 to 11 January 2019. Https://www.gov.uk/ drug-device-alerts/field-safety-notice7-11-january-2019. 11. Boyle JR, Tsilimparis N, Van Herzeele I, Wanhainen A; ESVS AAA Guidelines Writing Committee; ESVS Guidelines Steering Committee. Editor's Choice - Focused Update on Patients Treated with the Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing (EVAS) System from the European Society for Vascular Surgery (ESVS) Abdominal Aortic Aneurysm Clinical Practice Guidelines. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Mar;65(3):320-322. Ny teknik
RkJQdWJsaXNoZXIy NjAyMDA=