Svensk Kirurgi 6-15

286 SVENSK KIRURGI • VOLYM 73 • NR 6 • 2015 SVE S KIR I • V LY 73 • N 6 • 2015 286 JOHAN SUNDSTRÖM johan.sundstrom@ucr.uu.se Uppsala Klinisk forskning – design av kliniska studier Forskningens år 2015 – Kolumnen N är man väl formulerat en testbar hypotes är det dags att välja studiedesign för att försöka falsifiera hypotesen. Det är då viktigt att vara medveten om olika studiedesigners styrkor och svaghe- ter och alltid välja en så stark design som möjligt. I de närmaste numren av denna tidskrift kommer vi att gå igenom olika kliniska studiedesigner och deras principi- ella styrkor och svagheter. Vi börjar med att gå igenom några viktiga begrepp. Om man på något sätt påverkar livet för de männis- kor man studerar (förutom genom sin mätning av dem) gör man en interventionsstudie. Interventioner kan ha mycket varierande karaktär, till exempel saltsubstitut i hushållsförpackning, ekonomiska ersättningssystem till vårdcentraler, sms-rådgivning, nya psykoterapiformer, byggande av cykelbanor, nya operationstekniker, eller nya läkemedel. Om man i stället inte påverkar män- niskor utan bara mäter saker hos dem medan deras liv pågår utan ens inblandning, så gör man en observations- studie. Två andra vanliga begrepp är prospektiva och retro- spektiva studier. Prospektiv betyder framåtblickande, retrospektiv bakåtblickande. Eftersom begreppen ofta missuppfattas kan det vara klokt att undvika dem, men om de ändå ska användas är det bäst att specificera vilken del av den aktuella studien som är prospektiv respektive retrospektiv. Alla studier är ju retrospektivt analyserade, eftersom de måste vara avslutade innan det finns några data att analysera. Studier kan däremot ha designats före eller efter datainsamlingen påbör- jades, och data i studien kan samlas in före eller efter studien startat. Den viktiga distinktionen är om data är prospektivt insamlade eller inte. Om man designat verktygen för datainsamlingen innan studien påbörjats har man oftast vinnlagt sig om att samla in data på ett objektivt, standardiserat och systematiskt sätt. Även en strukturerad datainsamling designad för andra ändamål än forskning (t ex mönstring eller ett screeningprogram), men som sen används för forskning, är prospektiv. Om man i efterhand samlat in data, till exempel från patient- journaler, är man låst till de ojämnheter och risker för slumpfel och systematiska fel som följer med det aktu- ella verktyget. Därmed inte sagt att retrospektiva data alltid är sämre än prospektiva; exempelvis är prospektivt designade och insamlade enkätfrågor om vilka läkemedel man använder och vilka sjukdomar man sjukhusvårdats för i vissa fall sämre än ett retrospektivt utdrag ur läke- medelsregistret och slutenvårdsregistret. Och hybrider är vanliga; man kan till exempel använda retrospektivt insamlade data om exponeringen men samla in utfal- len prospektivt, eller vice versa. Begreppen måste därför användas med försiktighet. Det är bättre att berätta hur man gjort än att försöka sammanfatta hela studien med ett av dessa begrepp. I årets sista forskningskolumn byter vi fokus från statistisk analys av data till en värdering av på vilket sätt data sam- lats in. Innan olika studiedesigner beskrivs mer ingående diskuterar vi i detta nummer innebörden av nyckelbegrepp såsom interventionsstudier, observationsstudier, prospek- tiva och retrospektiva studier. Som vanligt är det viktigt att tänka på att dessa begrepp kan missbrukas och prospektivt insamlade data är inte alltid bäst, vilket man lätt kan tro.