87 SVENSK KIRURGI • VOLYM 82 • NR 2 • 2024 två olika HIPEC-regimer (hyperterm intraperitoneal cytostatika) för behandling av patienter med bukhinnespridd kolorektalcancer. EFFIPEC började som en fas I-studie där alla fyra HIPEC-centra i Sverige, det vill säga Uppsala, Stockholm, Göteborg och Malmö, hjälptes åt att dostitrera 5-fluorouracil 24-timmars behandling som lämnas kvar i buken efter cytoreduktiv kirurgi och HIPEC. Fas I-delen är avslutad, manus är under bearbetning och resultaten utgör underlag för den nu pågående fas III-studien. Intesifierad jämfört med standardregim EFFIPEC fas III påbörjades i december 2022 och huvudansvarig forskare är Peter Cashin på Akademiska sjukhuset. Patienter som deltar i studien genomgår cytoreduktiv kirurgi för bukhinnespridd kolorektalcancer och randomiseras till en av två HIPEC-regimer därefter. Den ena gruppen får singel oxaliplatin HIPEC-behandling med en samtidig intravenös bolusdos av 5-FU, dvs. standardregimen för HIPEC i Sverige som tidigare visat sig ha endast marginell effekt avseende att förhindra återfall i buken. Den andra gruppen, experimentarmen, får en intensifierad HIPEC-behandling med både oxaliplatin och irinotekan och samtidig intravenös 5-FU. Patienterna får därefter även en intraperitoneal 5-FU behandling som injiceras via drän vid operationsavslut och ligger kvar till dagen efter när dränen öppnas. Studien har hittills inkluderat omkring 30 av planerade 195 patienter. SELSA (Selective defunctioning stoma approach in low anterior resection for rectal cancer) Det är känt att avlastande stomi minskar tidiga interventioner för anastomosläckage vid låg främre resektion för rektalcancer. Men å andra sidan visar ackumulerande data att systematisk användning av avlastande stomi leder till en hög frekvens av permanenta stomier och orsakar såväl njurskada som sämre tarmfunktion när stomin läggs ner. Syftet med SELSA är att studera om en strategi med selektiv användning av avlastande stomi kan leda till färre sådana negativa konsekvenser samtidigt som den är säker. Vissa sjukhus har utifrån ovanstående börjat använda ett selektivt tillvägagångssätt för avlastande stomi vid TME-kirurgi men merparten av sjukhus i Norden avlastar fortfarande rutinmässigt. Intraoperativ randomisering SELSA är en nordisk observationsstudie med en kapslad randomiserad del. Alla patienter med primär rektalcancer som planeras för kurativ låg främre resektion kan inkluderas. Patienter som är under 80 år, har ASA-klass I-II, inte har kvarvarande kända fjärrmetastaser och som har en förutspådd låg risk för anastomosläckage enligt ett för studien utvecklat och validerat risk-score kan också inkluderas i den randomiserade delen. Randomiseringen sker intraoperativt efter att resektion och anastomos är utförd och sker 1:1 mellan avlastande stomi och ingen avlastande stomi. Det primära utfallsmåttet är 2-års stomifri överlevnad utan större lågt främre resektionssyndrom. Sekundära utfall inkluderar risk för anastomosläckage, postoperativ mortalitet, reinterventioner, stomirelaterade komplikationer, livskvalitetsmått, lågt främre resektionssyndrom och permanent stomifrekvens. För att kunna ange överlägsenhet för någon studiearm avseende huvudresultatet med 90 procent statistisk styrka och visst bortfall, siktar SELSA på att rekrytera 212 patienter till den randomiserade delen och 500 patienter till den observationella delen. Patientinflytande över studieprotokollet Huvudansvariga för studien är Pamela Buchwald i Malmö och Martin Rutegård i Umeå. Studieprotokollet har utvecklats i samråd med nationella och internationella patientrepresentanter för att återspegla resultat som är viktiga för patienterna. Riskerna för inkluderade patienter bedöms som tolerabla i förhållande till möjliga vinster, och insatsen med extra undersökningar och blodprov bedöms som acceptabel. Väletablerade livskvalitets-formulär kommer användas för att möjliggöra jämförelse med andra studier. Riskscoren för anastomosläckage har tidigare testats på data från såväl SCRCR som i den svenska RectoLeak-kohorten och valideras för närvarande med hjälp av CRCBase, en sammanslagen databas av SCRCR och ett flertal andra nationella register. Deltagande sjukhus har också möjlighet att delta i en translationell del där blodprov insamlas på patienter vid indexoperationen för att kunna utforska biomarkörer för anastomosläckage. Studieinklusion beräknas starta i september 2024. Stort engagemang och bra register Det stora engagemanget bland svenska kolorektalkirurger att bidra till multicenterstudier och nationella register ger möjlighet att genomföra betydelsefull klinisk forskning. Ovanstående projekt är några exempel på detta. Det finns fortfarande möjlighet för enheter som handlägger malign kolononbstruktion att delta i ACBC-studien och under året kan enheter som opererar patienter med rektalcancer börja inkludera i SELSA. Klinisk forskning är central för att förbättra vården, både genom att främja utveckling och innovation och genom att bidra till att höja vårdpersonalens kompetens. Svensk kolorektalkirugisk forskning är stark och tillsammans har vi potential att bli ännu bättre. Klinisk forskning
RkJQdWJsaXNoZXIy NjAyMDA=