Svensk Kirurgi nr 2-17

75 SVENSK KIRURGI • VOLYM 75 • NR 2 • 2017 annan fördel med Sleeve är att man undviker de problem med entero- anastomosen, som är en viktig faktor för de sällsynta men svårbehandlade sena kirurgiska problemen. Sannolikt finns det också en lägre risk för brist av vitaminer och mineraler eftersom duodenum och proximala jejunum inte förbikopplas. Det finns däremot indikationer på att problem med gastro-esofageal reflux kan uppstå eller förvärras efter Sleeve och att kro- nisk behandling för esofagit kan vara nödvändig. Det finns även indikatio- ner på att frekvensen revisionsopera- tioner kan vara högre efter Sleeve. Det finns alltså inget entydigt svar på vilken operationsmetod som är bäst för den enskilde patienten. Valet av operationsmetod baseras på lokala/regionala riktlinjer och tradi- tioner, och ibland på patientens öns- kemål eller kirurgens preferens. Den vetenskapliga evidensen saknas alltså för att besvara frågan vilken teknik som ger bäst långtidsutfall, eller om de kan betraktas som likvärdiga (= equipoise). Särskilt inte ur ett bredare perspektiv, där fler patienter opererats med metoden och utvärderingen för- utom vikt också innefattar påverkan på ko-morbiditet och risk för kompli- kationer. Det finns ett stort behov av infor- mation om hur utfallet skiljer sig mellan operationerna och särskilt om det finns skillnader beträffande utfall i olika undergrupper av patien- ter. Denna information har mycket stort värde för såväl sjukvårdshuvud- mannen som kirurger och patien- ter. Pågående internationella studier mellan Gastrisk bypass och Sleeve har begränsad urvalsstorlek (n=100– 200) och kommer därför inte att tillåta breda konklusioner för olika undergrupper av patienter (män/ kvinnor, yngre/medelålders, +/- olika typer av ko-morbiditet). Varför i Sverige? Svensk obesitaskirurgi har en unik position och möjlighet att besvara om Sleeve ska överta rollen som förstahandsmetod inom obesitaski- rurgin. Patientunderlaget är relativt stort (5–6000 operationer årligen) och med ett välfungerande nationellt kvalitetsregister – SOReg – som har 97,9 procents täckningsgrad. Våra personnummer och obligatoriska nationella register gör också att vi kan planera för en nära komplett långtidsuppföljning av bland annat hälso- och sjukvårdskonsumtion (sluten- och öppenvårdsregistret samt läkemedelsregistret), arbetsförmåga (Försäkringskassan), diabetesutveck- ling (NDR) och cancerincidens (can- cerregistret). Obesitaskirurgin i Sverige präglas av stor samsyn och öppenhet mellan opererande enheter. I den internatio- nellt uppmärksammade studien SOS ( Swedish Obese Subjects ) inkluderades och följdes i princip alla patienter som genomgick obesitaskirurgi i Sve- rige under en 15 årsperiod (n=2000), vilket har lett till avgörande publika- tioner som positionerat svensk obesi- taskirurgi starkt. Kirurgiskt finns också god enig- het angående tekniska aspekter på hur obesitaskirurgiska ingrepp ska genomföras, där i princip alla ope- ratörer gör en antecolisk antegast- risk laparoskopisk gastrisk bypass enligt Sahlgrenska modellen. En stor öppenhet finns i att dela resultat och kliniska erfarenheter vilket till stor del underlättats av god registrering i SOReg och i gemensamma kompli- kationskonferenser. Studien BEST är en nationell registerbaserad randomiserad kontrollerad multicen- terstudie mellan gastrisk bypass eller Sleeve. För att anse att Sleeve-tekni- ken skulle vara fördelaktig framför tidigare standard gastrisk bypass vill vi undersöka om operationerna är likvärdiga fem år efter operationen beträffande viktnedgång. Om Sleeve är associerat med färre långtidskom- plikationer får den anses överlägsen. Primära ändpunkten är alltså en kombination av; viktkontroll efter fem år (<5% skillnad i vikt = non- inferiority), och risk för allvarliga biverkningar (>35% skillnad= superi- ority). De allvarliga komplikationerna är definierade som bland annat behov av akutkirurgi eller sjukhusvård, revi- sionskirurgi, allvarliga nutritionella brister samt kronisk buksmärta. Med beräknad 15 procents bortfall under uppföljningstiden behöver vi inklu- dera 4000 patienter (2000 i respek- tive i varje arm) för att upptäcka sta- tistiskt signifikanta skillnader med 90 procents power. Sekundära utfallsmått innefattar bland annat hälsoekonomi, kontroll av gastro-esofageal reflux, gastro- intestinal funktion, ätmönster, alko- holmissbruk, frakturer, diabetes, cancer, mortalitet och livskvalitet. Genetiska och fenotypiska predik- tionsanalyser genomförs för att defi- niera faktorer som predikterar bättre respektive sämre utfall för operations- metoderna. Av denna anledning pla- nerar vi för en biobank under andra halvan av studien. Det registerbaserade upplägget innebär uppföljning av patienterna i ordinarie struktur för uppföljning i SOReg ( Scandinavian Obesity surgery Registry ) efter sex veckor, ett år, två år, och efter fem år och registret fungerar som e-CRF. Förutom den kliniska uppföljningen kommer vi att med hjälp av samkörningar mellan SOReg och andra nationella register (Läke- medelsregistret, slutenvårds- och öppenvårdsregistret, intensivvårdsre- gistret, nationella diabetesregistret, cancerregistret, försäkringskassan, skatteverket samt andra relevanta nationella register) få en god bild av långtidsutfallet och kostnadseffektivi- teten för respektive operationsmetod. Deltagande kliniker Alla svenska kliniker som har en volym om minst 100 obesitaskirur- giska ingrepp per år kan delta. För att bli certifierad som operatör i stu- dien skall kirurgen ha utfört minst Presentation av BEST-studien